藥明康德內(nèi)容團隊報道

 
中國國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，復星凱特CAR-T細胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（又稱阿基侖賽，代號：FKC876）已正式獲得批準。這意味著中國迎來首款獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
 

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

 
根據(jù)復星凱特此前公告，該上市申請的適應癥為：用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。 

FKC876是復星凱特于2017年從吉利德科學（Gilead Sciences）旗下公司Kite Pharma引進Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel）技術、并獲授權在中國進行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。CAR-T免疫細胞治療是通過基因工程修飾患者自體T細胞，以表達靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子，由激活的T細胞介導殺傷腫瘤細胞。

根據(jù)復星凱特早前發(fā)布的新聞稿，此前，Yescarta已在美國獲批用于治療復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。同時，它也是歐洲第一款獲批上市應用的CAR-T產(chǎn)品，適應癥有復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤和原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤。

根據(jù)一項名為ZUMA-1的注冊臨床試驗，研究評估了Yescarta在101例復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤成人患者中的療效和安全性。ZUMA-1的長期隨訪結果顯示，隨訪≥4年（中位數(shù)，51.1個月），Yescarta治療給患者帶來了持久的緩解，中位總生存期（OS）為25.8個月，4年OS率為44%。

基于復星凱特在中國開展的一項針對大B細胞淋巴瘤中國患者的單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗，該公司于2020年2月在中國提交FKC876的新藥上市申請。根據(jù)新聞稿，這是復星凱特在中國推進商業(yè)化的第一個CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也是NMPA正式受理上市申請的第一個CAR-T細胞治療產(chǎn)品。

值得一提的是，Kite Pharma還在開展評估CAR-T細胞療法作為高危大B細胞淋巴瘤（LBCL）一線治療方案的研究。一項名為ZUMA-12的多中心、開放、單臂2期臨床研究中期結果顯示，Yescarta用于一線治療高危大B細胞淋巴瘤，單次輸注后85%患者產(chǎn)生應答 （ORR），74%患者獲得完全緩解（CR）， 中位隨訪期9.3個月70%患者仍持續(xù)緩解。

在第62屆美國血液學年會（ASH）上，德克薩斯大學MD安德森癌癥中心的Sattva S.Neelapu博士曾總結道，ZUMA-12作為首個將CAR-T細胞療法用于高危LBCL 一線治療的臨床研究，中期分析數(shù)據(jù)顯示了顯著的臨床獲益和可控的安全性，為CAR-T細胞療法在高危LBCL中探索起了積極引領作用。

祝賀復星凱特首款產(chǎn)品在中國獲批上市，為患者帶來更多治療希望和機會。

 
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。
 
參考文獻：[1]2021年06月22日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布-1 . Retrieved Jun 22，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210622215839168.html[2]復星凱特益基利侖賽注射液新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理. Retrieved Feb 24，2020, from http://www.fosunkitebio.com/news/details-4079.html[3]復星凱特官網(wǎng). Retrieved Jul 24，2020, from http://www.fosunkitebio.com/about.html[4]2020 ASH | Yescarta®一線治療高危大B細胞淋巴瘤中期研究數(shù)據(jù)發(fā)布. Retrieved Dec 7，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/ip0c3NwyA7mLjRWymv8a2w